Estratto determina AAM/PPA n. 82/2020 del 3 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 4 dicembre 2017 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/1186/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: SE/H/1186/001/II/017 tipo II C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; SE/H/1186/001/IB/019 tipo IB C.I.z aggiornamento paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/689235/2018), relativamente al
medicinale: JAYDESS (A.I.C. 042522);
confezioni:
042522019 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 1 blister PTEG/PE;
042522021 - «13,5 mg sistema a rilascio intrauterino» 5×1 blister PETG/PE.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale certosa, 130 - Milano (MI) - Italia - Codice fiscale 05849130157.
Codice procedura europea: SE/H/1186/001/R/001; SE/H/1186/001/II/017; SE/H/1186/001/IB/019;
Codice pratica: FVRMC/2017/35; VC2/2018/380; C1B/2018/2718.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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