Gazzetta n. 47 del 25 febbraio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Silketal», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 109/2020 dell'11 febbraio 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale SILKETAL nelle confezioni: 042046019 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 120 mg + 1 flaconc solv 2 ml + 1 flaconc trombina 625 ui + 1 flaconc solv 0,5 ml + disp ricost/applic; 042046021 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 240 mg + 1 flaconc solv 4 ml + 1 flaconc trombina 1250 ui + 1 flaconc solv 1 ml + disp ricost/applic; 042046033 - «polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconc fibrinogeno 480 mg + 1 flaconc solv 8 ml + 1 flaconc trombina 2500 ui + 1 flaconc solv 2 ml + disp ricost/applic. Titolare A.I.C.: KEDRION S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli - Barga - Lucca (LU) - Italia - codice fiscale/partita IVA 01779530466. Procedura: nazionale. Codice pratica: FVRN/2019/43, con scadenza il 4 maggio 2020 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.