Estratto determina AAM/PPA n. 63/2020 del 27 gennaio 2020
Autorizzazione delle variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
aggiornamento del Modulo 3.2.S dovuto all'aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva promestriene,
relativamente alla specialita' medicinale «COLPOTROPHINE» (A.I.C. n. 026613) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 026613048 - «10 mg/mg crema vaginale» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule.
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited.
Codice pratica: VN2/2018/167.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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