Estratto determina AAM/PPA n. 64/2020 del 27 gennaio 2020
Autorizzazione delle variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.b.2)b - Aggiunta di Charles River Laboratories Ltd (Irlanda) come laboratorio alternativo a contratto responsabile del batch release (rilascio lotti) per il test dei pirogeni in accordo alla farmacopea europea 2.6.8. Questa modifica riguarda solo il prodotto finito; relativamente alle specialita' medicinali NEOHEPATECT (A.I.C. n. 035561) - CYTOMEGATECT (A.I.C. n. 046731) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C. Biotest Pharma Gmbh;
procedura europea DE/H/0214/001/II/0057 - DE/H/4905/01/II/05;
codice pratica VC2/2019/451 - 452.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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