Estratto determina AAM/PPA n. 65/2020 del 27 gennaio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
B.II.b.3.a
Cambi minori nel processo di produzione del medicinale.
B.II.b.4.d
Variazione del batch size dei lotti del medicinale.
B.II.b.5.z
Inclusione delle specifiche complete di alcuni contenitori di intermedi.
B.II.e.1.b.2
Utilizzo di una ulteriore tipologia di tappi per la chiusura del flacone del medicinale.
B.II.f.1.b.1
Estensione della scadenza del medicinale da due a tre anni relativamente alla specialita' medicinale MEROPENEM AUROBINDO (A.I.C. n. 043812) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.;
procedura europea PT/H/1339/II/012/G;
codice pratica VC2/2018/626.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|