Estratto determina AAM/PPA n. 66/2020 del 27 gennaio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo IB B.II.a.3.a.1: da aroma menta-anice (menta 15 mg e anice 135 mg) ad aroma cola-limone 130 mg;
Tipo II B.II.a.3.b.2: modifica della composizione quali-quantitativa della formulazione del medicinale;
Tipo IB B.II.b.3.a: modifica minore del processo di produzione del medicinale;
Tipo IB B.II.b.4.b: riduzione del batch size del medicinale;
Tipo IA B.II.c.1.b: aggiunta di una specifica per il controllo di un eccipiente;
Tipo IA B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il controllo del prodotto finito;
Tipo IB B.II.d.1.z: modifica delle specifiche per il controllo del prodotto finito;
Tipo II B.II.d.1.e : modifica delle specifiche per il controllo del prodotto finito con allargamento del criterio di accettabilita';
Tipo IA B.II.d.2.a: modifica della procedura analitica impiegata per il controllo del prodotto finito;
Tipo IA B.II.d.2.a: modifica della procedura analitica impiegata per il controllo del prodotto finito; relativamente alla specialita' medicinale SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine (A.I.C. n. 026916142).
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l.;
codice pratica VN2/2018/225.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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