Estratto determina IP n. 71 del 3 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE 7,5 mg comprime' pellicule' secables 14 comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 3400934748561, intestato alla societa' Sanofi-Aventis France con sede in 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly France e prodotto da Famar Lyon - Avenue du General De Gaulle, 69230 Saint Genis Laval (FR); Sanofi Winthrop Industrie 56, Route De Choisy-Au-Bac, 60205 Compiegne (FR); Sanofi Winthrop Industrie 180, Rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort (FR); Famar Health Care Services Madrid S.A.U. Avenida Leganes 62 28923 Alcorcon Madrid (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013 (in base 10), 1G28SP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zopiclone 7,5 mg;
eccipienti: amido di frumento; idrogeno fosfato di calcio; lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido (tipo A); magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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