Estratto determina IP n. 91 dell'11 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAVOR 2,5 mg tablets - 18 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione 42798/10/31-05-2011, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, Germany, da Famar Italia Spa, Italy, via Zambeletti, 25 - Baranzate di Bollate, Italy e da Famar A.B.E. Leoforos Anthoysas 7, Anthoysa Attikis, Greece con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 038848053 (in base 10), 151KKP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 Tavor contiene lattosio), cellulosa microcristallina (Avicel PH-101), polacrilin potassio (amberlite IRP-88), magnesio stearato, giallo chinolina (E104) lacca, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell'aspetto di «Tavor» e contenuto delle confezioni: le compresse di «Tavor» da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 038848053; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 038848053.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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