Estratto determina AAM/PPA n. 91 del 6 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DARUNAVIR ZENTIVA:
Tipo II, B.I.a.1b) - Sostituzione del fabbricante della sostanza attiva autorizzato, con supporto di un ASMF.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
044211011 - «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone Hdpe;
044211023 - «150 mg compresse rivestite con film» 240 compresse in flacone Hdpe;
044211035 - «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe;
044211047 - «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe;
044211050 - «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone Hdpe;
044211062 - «800 mg compresse rivestite con film» 3 × 30 compresse in flacone Hdpe.
Numero procedura: DE/H/5711/001-005/II/004.
Codice pratica: VC2/2018/493.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l. (codice fiscale n. 11388870153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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