Estratto determina AAM/PPA n. 136/2020 del 18 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione:
si autorizza la seguente variazione: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Sostituzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente alla specialita' medicinale ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN (A.I.C. n. 042419) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Procedura europea: IT/H/0436/001-002/II/004.
Codice pratica: VC2/2019/110.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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