Estratto determina AAM/PPA n. 100/2020 del 10 febbraio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni:
si autorizzano le seguenti variazioni: A.4) B.I.a).1.b) B.I.b).1.b) B.I.b).1.b)B.I.b).1.b) B.I.b).1.b) B.I.b).1.b) B.I.b).2.e) B.I.b).2.e) B.I.b).2.e):
modifica dell'indirizzo di un sito di produzione e di analisi del principio attivo. Aggiunta di un sito di produzione ed analisi del principio attivo. Rafforzamenti di limiti di specifica del principio attivo. Aggiunta di procedure di prova del principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova del principio attivo,
relativamente alla specialita' medicinale DUSPATAL (A.I.C. n. 021377) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/519.
Codice pratica: VC2/2018/392.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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