Estratto determina AAM/PPA n. 99/2020 del 10 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni:
si autorizzano le seguenti variazioni:
B.I.a.1.g) Aggiunta di un sito alternativo per la produzione di principio attivo,
relativamente alle specialita' medicinali KABIVEN (A.I.C. n. 034382) - PERIVEN (A.I.C. n. 035508) - SMOFKABIVEN (A.I.C. n. 040716) - PERISMOFVEN (A.I.C. n. 041473) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/239.
Codice pratica: VC2/2018/304.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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