Estratto determina AAM/PPA n. 116 del 12 febbraio 2020
Codice pratica:
VN2/2019/188;
N1B/2015/6335;
N1B/2019/428.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
VN2/2019/188: Grouping n. 2 tipo II C.I.4: modifica stampati per adeguamento al CCDS, con variazione ai paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del foglio illustrativo. Modifiche editoriali e di allineamento al QRD template;
N1B/2015/6335: n. 1 tipo IB C.I.z: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test; allineamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette secondo QRD template;
N1B/2019/428: n. 1 tipo IB C.I.z: riformulazione del paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione del foglio illustrativo per dettagliare il procedimento di ricostituzione del granulato per sospensione orale;
relativamente al medicinale UNIXIME, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027152038 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse;
A.I.C. n. 027152065 - «400 mg compresse dispersibili» 7 compresse;
A.I.C. n. 027152077 - «400 mg compresse dispersibili» 5 compresse;
A.I.C. n. 027152091 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa dosatrice.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a. (codice fiscale 00394440481) con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci n. 37, 50143 - Firenze (FI).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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