Estratto determina AAM/PPA n. 117 del 12 febbraio 2020
Codice pratica: VC2/2018/659.
N. procedura: FR/H/0607/001/II/001.
Autorizzazione della seguente variazione:
tipo II C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo. Modifiche editoriali e adeguamento al QRD template, relativamente al
medicinale LAURILAX, nelle forme e confezioni:
045594013 - «5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose in LDPE;
045594025 - «5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose in LDPE;
045594037 - «5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose in LDPE;
045594049 - «5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose in LDPE.
Titolare A.I.C: Carlo Erba O.T.C. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma (RM), via Ardeatina, km 23,500 - Santa Palomba, cap. 00071, codice fiscale n. 08572280157.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato, che costituisce parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|