Estratto determina AAM/PPA n. 104 del 10 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.z), aggiornamento dell'ASMF di un produttore di principio attivo con cambio nome del produttore.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ROPIVACAINA KABI nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 040591012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 100 ml.
A.I.C. n. 040591024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml.
A.I.C. n. 040591036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 100 ml.
A.I.C. n. 040591048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml.
A.I.C. n. 040591051 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml.
A.I.C. n. 040591063 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 200 ml.
A.I.C. n. 040591101 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591113 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591125 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591164 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591176 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591188 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591226 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591238 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591240 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591289 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591291 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591303 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591315 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591327 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591339 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591404 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591416 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591428 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 20 ml in blister.
A.I.C. n. 040591467 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591479 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in pp da 10 ml in blister.
A.I.C. n. 040591481 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in pp da 10 ml in blister.
Numero procedura: NL/H/1575/001-005/II/021.
Codice pratica: VC2/2018/374.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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