Estratto determina AAM/PPA n. 106 del 10 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b), aggiunta di un produttore della sostanza attiva aripiprazolo supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ARIPIPRAZOLO DOC GENERICI nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 043730011 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister monodose Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 043730023 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister monodose Opa/Al/Pvc/Al.
A.I.C. n. 043730035 - «15 mg compresse» 28 compresse in blister monodose Opa/Al/Pvc/Al.
Numero procedura: NL/H/3203/001-003/II/006.
Codice pratica: VC2/2018/497.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. (codice fiscale 11845960159).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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