Estratto determina AAM/PPA n. 133 del 18 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4.z) «Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza - Altra variazione» e la variazione di tipo IA: B.II.d.1.z) «Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione», relativamente al medicinale BERIATE;
Numero di procedura: n. DE/H/0483/001-004/II/102/G
Si autorizza: modifica della specifica «Aspetto»
da:
soluzione da incolore e trasparente a leggermente opalescente
a:
soluzione da incolore e trasparente a leggermente opalescente.
Quando ricostituita in accordo al foglio illustrativo, alcune piccole particelle caratteristiche simili a flocculi possono essere osservate nella soluzione. Dopo filtrazione attraverso il filtro fornito con il prodotto, queste particelle sono rimosse e la soluzione risultante deve essere da trasparente a leggermente opalescente.
La procedura comporta la modifica dei paragrafi 6.3 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti sezioni di Foglio illustrativo ed etichette), al fine di includere un'avvertenza piu' precisa che indichi di somministrare il prodotto immediatamente dopo il suo trasferimento in siringa.
Si coglie altresi' l'occasione per aggiornare il sito di segnalazione delle reazioni avverse sospette al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente sezione del Foglio illustrativo).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.:
CSL Behring GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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