Estratto determina n. 205/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: LEVOCETIRIZINA VI.REL (levocetirizina dicloridrato) .
Titolare A.I.C.: VI.REL Pharma S.r.l., corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino, Italia.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045170014 (in base 10);
«5 mg compressa rivestita con film» 40 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045170026 (in base 10);
«5 mg compressa rivestita con film» 60 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045170038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Levocetirizina dicloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; silice colloidale anidra; magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido E 171; polisorbato 80; macrogol - 400 (PEG - 400); acqua purificata;
officine di produzione:
produttore/i del principio attivo: Symed Labs Limited (Unit II), Plot 25/B, Phase 3, IDA Jeedimetla, Hyberabad, Telengana, India;
produttore/i del prodotto finito: Hetero Labs Limited, Unit III, #22-110 - Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyberabad, in Code 500 055, Andhra Pradesh, India;
confezionamento primario e secondario:
Hetero Labs Limited, Unit III, #22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyberabad, pin code 500 055, Andhra Pradesh, India.
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
S.C.F. Srl, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
controllo di qualita': Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «5 mg compressa rivestita con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045170014 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 2,38; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 4,46; nota Aifa: 89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levocetirizina VI.REL» (levocetirizina dicloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levocetirizina» VI.REL (levocetirizina dicloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo venga inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale, in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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