Estratto determina n. 207/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD (fosaprepitant).
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. - World Trade Center - Moll de Barcelona - s/n, Edifici Est 6ª planta - 08039 Barcellona, Spagna.
Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046542015 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: 150 mg di fosaprepitant;
eccipienti: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433), lattosio anidro; sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico concentrato (E507) (per aggiustamento del pH);
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village) - Patancheru (Mandal) - Medak District, Telangana 502329 - India;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 - Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand - Ahmedabad, Gujarat 382210 - India;
confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park - Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito;
Synoptis Industrial Sp. z o.o. - ul. Rabowicka 15 - Swarzedz 62-020 - Polonia.
controllo di qualita': Laboratori Fundacio Dau. - Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14 - Barcelona 08040 - Spagna - Astron -Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House - 319 Pinner Road - Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito;
Wessling Hungary Kft. -Foti ut 56. Budapest 1047 - Ungheria;
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b. - Budapest, 1136 - Ungheria.
Rilascio dei lotti
Accord Healthcare Limited - Sage House - 319 Pinner Road - Harrow, Middlesex HA1 4HF - Regno Unito.
Laboratori Fundacio Dau. Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14 - Barcelona 08040 - Spagna.
Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56. - Budapest 1047 - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito precoci e tardivi, associati alla chemioterapia oncologica altamente emetogena a base di cisplatino negli adulti.
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
«Fosaprepitant Accord» viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046542015 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 47,68; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 78,69;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio Sanitario Nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale Fosaprepitant ACCORD (fosaprepitant) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fosaprepitant Accord» (fosaprepitant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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