Estratto determina n. 214/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: CLARITROMICINA SUN (claritromicina).
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezioni:
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 50 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652017 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 60 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652029 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 70 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652031 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652043 (in base 10);
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 140 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652056 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 50 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652068 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 60 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C: n. 045652070 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 70 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652082 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652094 (in base 10);
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 140 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652106 (in base 10).
Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Sospensione ricostituita: quattordici giorni.
Composizione:
principio attivo
claritromicina sun 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
ogni dose da 5 ml di sospensione ricostituita contiene 125 mg di claritromicina;
claritromicina sun 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
ogni dose da 5 ml di sospensione ricostituita contiene 250 mg di claritromicina;
eccipienti:
copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%;
macrogol 1500;
talco;
carbomer;
silice colloidale anidra;
saccarosio;
aspartame (E951);
gomma xantana (E415);
citrato monosodico;
sodio benzoato (E211);
titanio diossido (E171);
aroma di menta piperita (contenente amido alimentare modificato);
aroma «tutti frutti» (contenente maltodestrina di mais ceroso, aromi naturali, glicole propilenico (E1520), amido modificato di mais ceroso (E1450) e aromi artificiali).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Produttore/i del prodotto finito:
produttore prodotto finito
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Confezionamento primario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
Confezionamento secondario:
Sun Pharmaceutical Industries Limited
Industrial Area 3, Dewas, 455001, India
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, cod 400632,
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Frino Pharm e.K.
Keplerweg 3, 82538 Geretsried, Germania
Central Pharma (Contract Packing) Limited
Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH
Lindigstraβe 6, 63801 Kleinostheim, Germania
PKL Service GmbH & Co KG
Haasstraße 8, 64293 Darmstadt, Germania
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a.
viale delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI) Italia
Controllo di qualita':
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440, Ungheria
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, cod 400632, Cluj-Napoca,
Jud. Cluj, Romania
Wessling Hungary Kft.
Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria
Rilascio dei lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87, Hoofddorp, 2132JH, Paesi Bassi
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janos u. 29., Tiszavasvari, 4440, Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
claritromicina sun e' indicata nei bambini di eta' compresa tra sei mesi e dodici anni;
claritromicina sun e' indicata per il trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili. Le indicazioni includono:
faringite batterica;
otite media acuta;
sinusite batterica acuta;
esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica;
polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata;
infezioni della pelle e dei tessuti molli di severita' da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite ed erisipela.
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,88;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,27;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 100 ml con siringa graduata per somministrazione orale e adattattore - A.I.C.: n. 045652094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,72.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Claritromicina Sun» (claritromicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Sun» (claritromicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|