Estratto determina n. 216/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: TRIBOK (acidi omega-3 esteri etilici 90).
Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, via dei Castelli Romani n. 22 - 00071 Pomezia (Roma), Italia.
Confezione: «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045645013 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: acidi omega-3 esteri etilici 90;
eccipienti: D,L α-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
K.D. Pharma Bexbach GmbH, Am Kraftwerk 6, 66450 Bexbach, Germany;
K.D. PHARMA BEXBACH, Fabrikstrasse 51, Germany-66424 Homburg;
produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Confezionamento primario e secondario: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia.
Controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.
Indicazioni terapeutiche: ipertrigliceridemia. Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045645013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6,42;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,05;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Tribok» (acidi omega-3 esteri etilici 90) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tribok» (acidi omega-3 esteri etilici 90) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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