Estratto determina n. 217/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: VINORELBINA DOC (vinorelbina).
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia.
Confezioni:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717017 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717029 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717031 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717043 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717056 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717068 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717070 (in base 10);
«20 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717082 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717094 (in base 10);
«30 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717106 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717118 (in base 10);
«80 mg capsule molli» 4 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717120 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula molle.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula molle contiene 20 mg di vinorelbina (come tartrato);
ogni capsula molle contiene 30 mg di vinorelbina (come tartrato);
ogni capsula molle contiene 40 mg di vinorelbina (come tartrato);
eccipienti:
contenuto della capsula: polietilen glicole 400, polisorbato 80 (E433), acqua depurata;
capsula (guscio): gelatina 160, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), titanio diossido (E171), acqua purificata, ferro ossido giallo (E172) (per «Vinorelbina Doc» capsule da 20 mg e 80 mg), ferro ossido rosso (E172) (per «Vinorelbina Doc» capsule da 30 mg).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Minakem High Potent, 8 Rue Fonds Jean Pâques, Mont-Saint-Guibert 1435, Belgio;
produttore del prodotto finito: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd., Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 540, Taiwan.
Confezionamento primario e secondario: Lotus Pharmaceutical Co., Ltd., Nantou Plant, No. 30, Chenggong 1st Rd, Sinsing Village, Nantou City, Nantou County, 540, Taiwan.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia;
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;
SC Labormed - Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd District Bucharest 032266, Romania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., via delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia.
Controllo di qualita':
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;
Meditrial Internationals Ltd., 3rd Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia, 1113, Bulgaria.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta;
SC Labormed - Pharma SA, 44B Theodor Pallady Blvd., 3rd District Bucharest 032266, Romania;
Meditrial Internationals Ltd., 3rd Charles Darwin Str., Iztok Distr., Sofia, 1113, Bulgaria;
Alvogen Malta (Out-Licesnsing) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1 - Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
carcinoma polmonare non a piccole cellule;
carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86.
Confezione:
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046717031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79.
Confezione:
«20 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 22,32;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 41,86.
Confezione:
«30 mg capsule molli» 1 capsula in blister AL/AL - A.I.C. n. 046717094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 33,48;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,79.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vinorelbina Doc» (vinorelbina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1 con codici A.I.C. n. 046717029, n. 046717043, n. 046717056, n. 046717068, n. 046717082, n. 046717106, n. 046717118, n. 046717120 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vinorelbina Doc» (vinorelbina) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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