Estratto determina n. 230/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: EVEROLIMUS TAM (everolimus).
Titolare A.I.C.:
Tamarang, S.A., Balmes 84, 4º 2° - 08008 - Barcellona - Spagna.
Confezioni:
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889011 (in base 10);
«2,5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889023 (in base 10);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889035 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889047 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889050 (in base 10);
«10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889062 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
A.I.C. n. 047889074 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister AL/PA/AL/PVC
AIC n. 047889086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
Principio attivo
Everolimus TAM 2,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus;
Everolimus TAM 5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;
Everolimus TAM 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
Eccipienti
Butilidrossitoluene (E321);
Magnesio stearato;
Ipromellosa;
Crospovidone tipo A;
Lattosio anidro.
Produttore principio attivo
Farmhispania S.A., Passeig del Riu Besos, 9-10 - 08160 Montemelo', Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi', C/ Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Confezionamento primario e secondario
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi', C/ Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Controllo di qualita'
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi', C/ Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Farmhispania S.A., Passeig del Riu Besos, 9-10 - 08160 Montemelo', Barcellona - Spagna.
Rilascio dei lotti
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L., Poligono Mocholi', C/ Noain 1 - 31110 Noain-Navarra - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica
«Everolimus TAM» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto- legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus TAM» (everolimus) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, epatologo, gastroenterologo, internista per le indicazioni terapeutiche «tumori neuroendocrini di origine pancreatica» (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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