Estratto determina IP n. 77 del 5 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MINESSE «60 microgramas/15 micorgramas comprimido revestido por pelicula» 84 compriomidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3191186, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer LDA Lagoas Park, edifico 10 2740 -271 Porto Salvo e prodotto da Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connelnewbridge Co. Kildare Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Minesse» - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (Pvc/alluminio) - scatola da 1 - A.I.C. n. 048240016 (in base 10) 1G05DJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compresse bianca rivestite con film non contiene alcun principio attivo (placebo), una compressa giallo pallida contiene:
principio attivo: Gestodene: 60 microgrammi, Etinilestradiolo: 15 microgrammi per ogni compressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva);
eccipienti: compressa giallo-pallida: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1450, acqua purificata, cera montanglicolica, Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)].
Eccipienti: compressa bianca: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, glicole polietilenico 1500, acqua purificata, cera montanglicolica, Bianco Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico].
Riportare al punto 6.1 del foglio illustrativo la descrizione della confezione nel seguente modo:
«Minesse» e' disponibile sotto forma di compresse rivestite con film.
Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno contenente 28 compresse (24 compresse attive giallo-pallide con «60» stampigliato su un lato e «15» sull'altro lato della compressa e 4 compresse placebo bianche).
Ogni blister e' confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto di essiccante di gel di silice ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo.
Il sacchetto di essiccante di gel di silice puo' essere gettato dopo l'apertura del sacchetto contenete il blister.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Settala (MI);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Minesse» - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (Pvc/alluminio) - scatola da 1 - A.I.C. n. 048240016.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Minesse» - 24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in confezione calendario (Pvc/alluminio) - scatola da 1 - A.I.C. n. 048240016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|