Estratto determina IP n. 78 del 5 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOOTROPIL 3 g/15 ml solution for injection dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 20060071, intestato alla societa' UCB Pharma S.A. Allee De La Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. via Praglia 15,I - 10044 Pianezza (TO), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml.
Codice A.I.C. n.: 048298018 (in base 10), 1G1Y12 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso.
Composizione: ogni fiala da 15 ml contiene:
principio attivo: 3 g di piracetam;
eccipienti: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. via provinciale lucchese S.n.c. - Localita' Masotti 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOOTROPIL «3g/15ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso» 12 fiale 15 ml - codice A.I.C. n.: 048298018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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