Estratto determina IP n. 106 del 12 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GLIATILIN CAPSULE SOFT 400 MG/CAP 28 capsule dalla Grecia con numero di autorizzazione 44597/07/11-4-2008, intestato alla societa' ITF Hellas A.E. Areos 103 & Holy Trinity 36 175 2 Paleo Faliro Grecia e prodotto da Catalent Italy S.p.a. Aprilia (LT) Italy via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule.
Codice A.I.C. n.: 047924016 (in base 10), 1FQJTJ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Composizione: una capsula di gelatina molle contiene:
principio attivo: colina alfoscerato 400 mg;
eccipienti: acqua depurata, glicerolo. Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
Avvertenza da aggiungere al foglio illustrativo relativa agli eccipienti ad effetto noto sui benzoati: gliatilin contiene para-idrossibenziati (parabeni). Questo medicinale contiene etile para-idrossibenzoato sodico e propile para-idrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese S.n.c. localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule - codice A.I.C. n. : 047924016 - classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GLIATILIN «400 mg capsule molli» 14 capsule - codice A.I.C. n.: 047924016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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