Estratto determina IP n. 134 del 19 febbraio 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT 2 mg tebletka ulegajaca rozpadowi w jamie ustnej 12 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' McNeil Healthcare Ireland Limited Airton Road, Tallaght Dublin 24 Irlanda e prodotto da Janssen Cilag S.p.a. via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina - Italia, Janssen Gilag Domaine De Maigremont, 27100 Val De Reuil, France con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n.: 046757035 (in base 10), 1DLX5C (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
PHARM@IDEA S.r.l. via Del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - codice A.I.C. n.: 046757035 - classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse - codice A.I.C. n.: 046757035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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