Estratto determina n. 234/2020 del 21 febbraio 2020
Medicinale: TADALAFIL SANDOZ BV (tadalafil).
Titolare A.I.C.: Sandoz BV, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Paesi Bassi.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836010 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836022 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836034 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL-AL (AL-OPA/AL/PVC) - A.I.C. n. 047836046 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836059 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836061 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836073 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC-AL - A.I.C. n. 047836085 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836097 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - A.I.C. n. 047836123 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Tadalafil Sandoz BV» 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil;
«Tadalafil Sandoz BV» 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil;
«Tadalafil Sandoz BV» 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato (E487), povidone K-12 (E1201), crospovidone (Tipo B) (E1202), sodio stearil fumarato;
rivestimento con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva, 8412316, Israele.
Produttore del prodotto finito: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele.
Confezionamento primario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Confezionamento secondario:
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze Plastikciller Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No: 2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia.
Controllo dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta;
TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102, Israele;
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Rilascio dei lotti: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia.
Indicazioni terapeutiche:
«Tadalafil Sandoz BV» 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace. L'uso di «Tadalafil Sandoz BV» non e' indicato nelle donne.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Sandoz BV» (tadalafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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