Gazzetta n. 57 del 6 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione della determina n. 5/2020 del 2 gennaio 2020, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio B. Braun». Estratto determina n. 233/2020 del 21 febbraio 2020 E' integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 5/2020 del 2 gennaio 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio B. Braun», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 17 del 22 gennaio 2020. Dopo la dicitura: «Composizione: principio attivo: rocuronio bromuro»; e' inserito il seguente inciso: «la confezione autorizzata con codice A.I.C. n. 039052042 va a sostituire le confezioni gia' autorizzate con codici A.I.C. n. 039052016, n. 039052028 e n. 039052030 in ragione di: 1) notifica di fine procedura variazione NL/H/1073/001/II/017/G (VC2/2017/561), trasmessa dalla competente Autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS) avente ad oggetto un grouping di variazioni come qui specificato: 1 Variazione di tipo II n. B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito d) Introduzione di un metodo di sterilizzazione terminale non standard; 1 Variazione di tipo IB n. B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; 1 Variazione di tipo II n. B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 2. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici + 1 Variazione di tipo IB n. B.II.e.5 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione 2. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate: nuova confezione A.I.C. n. 039052042 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in ldpe da 5 ml e contestuale eliminazione di tutte le confezioni approvate (10 flaconcini di vetro da 2,5 ml, 5 ml e 10 ml); 2) notifica di fine procedura di variazione NL/H/1073/001/II/018/G (VC2/2017/562), trasmessa dalla competente Autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento (RMS) avente ad oggetto un grouping di variazioni come qui specificato: modifica della composizione qualitativa e quantitativa del prodotto finito; aggiunta del test di identificazione e titolo del gluconolattone con il corrispondente metodo di prova; modifica del metodo del test di identificazione e titolo del rocuronio bromuro; modifica dei limiti alla shelf life dell'impurezza C, delle impurezze totali e del titolo di rocuronio bromuro; riduzione della shelf life da due anni a diciotto mesi; modifica delle condizioni di conservazione del medicinale: «Non conservare a temperatura superiore a 25°C»». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.