Estratto determina AAM/PPA n. 123 del 17 febbraio 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO LINDE MEDICALE, anche nelle confezioni:
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 1 litro - A.I.C. n. 039133665 (base 10), 15B8H1 (base 32);
«200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola pin-index da 5 litri - A.I.C. n. 039133677 (base 10), 15B8HF (base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
Principio attivo: ossigeno.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale Srl (codice fiscale 04411460639) con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3 - 20010 Arluno (Milano).
Codice pratica: N1B/2018/1750BIS
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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