Estratto determina AAM/PPA n. 124 del 17 febbraio 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEPONEX nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«25 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824579 (base 10), 0VHP03 (base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824581 (base 10), 0VHP05 (base 32);
«25 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824593 (base 10), 0VHP0K (base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824605 (base 10), 0VHP0X (base 32);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824617 (base 10), 0VHP19 (base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824629 (base 10), 0VHP1P (base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824631 (base 10), 0VHP1R (base 32);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824643 (base 10), 0VHP23 (base 32);
«25 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824656 (base 10), 0VHP2J (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824668 (base 10), 0VHP2W (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824670 (base 10), 0VHP2Y (base 32);
«25 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824682 (base 10), 0VHP03B (base 10);
«100 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824694 (base 10), 0VHP3Q (base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824706 (base 10), 0VHP42 (base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824718 (base 10), 0VHP4G (base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824720 (base 10), 0VHP4J (base 32);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824732 (base 10), 0VHP4W (base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824744 (base 10), 0VHP58 (base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824757 (base 10), 0VHP5P (base 32);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824769 (base 10), 0VHP61 (base 32);
«100 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824771 (base 10), 0VHP63 (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824783 (base 10), 0VHP6H (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824795 (base 10), 0VHP6V (base 32);
«100 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824807 (base 10), 0VHP77 (base 32);
«25 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824819 (base 10), 0VHP7M (base 32);
«25 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824821 (base 10), 0VHP7P (base 32);
«25 mg compresse" 20 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824833 (base 10), 0VHP81 (base 32);
«25 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824845 (base 10), 0VHP8F (base 32);
«25 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824858 (base 10), 0VHP8U (base 32);
«25 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824860 (base 10), 0VHP8W (base 32);
«25 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824872 (base 10), 0VHP98 (base 32);
«25 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824884 (base 10), 0VHP9N (base 32);
«25 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824896 (base 10), 0VHPB0 (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824908 (base 10), 0VHPBD (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824910 (base 10), 0VHPBG (base 32);
«25 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824922 (base 10), 0VHPBU (base 32);
«100 mg compresse» 7 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824934 (base 10), 0VHPC6 (base 32);
«100 mg compresse» 14 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824946 (base 10), 0VHPCL (base 32);
«100 mg compresse» 20 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824959 (base 10), 0VHPCZ (base 32);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824961 (base 10), 0VHPD1 (base 32);
«100 mg compresse» 40 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824973 (base 10), 0VHPDF (base 32);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824985 (base 10), 0VHPDT (base 32);
«100 mg compresse» 60 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 028824997 (base 10), 0VHPF5 (base 32);
«100 mg compresse» 98 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048036014 (base 10), 1FTY5G (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048036026 (base 10), 1FTY5U (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048036038 (base 10), 1FTY66 (base 32);
«100 mg compresse» 5000 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048036040 (base 10), 1FTY68 (base 32);
«25 mg compresse» 100 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n. 048036053 (base 10, 1FTY6P (base 32);
«25 mg compresse» 500 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n. 048036065 (base 10), 1FTY71 (base 32);
«100 mg compresse» 100 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n. 048036077 (base 10), 1FTY7F (base 32);
«100 mg compresse» 500 compresse in flacone PE/PP - A.I.C. n. 048036089 (base 10), 1FTY7T (base 32);
«100 mg compresse» 84 compresse in blister in PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048036091 (base 10), 1FTY7V (base 32).
Codice pratica: C02/2004/197BIS
Codice procedura europea UK/H/0583/001-002/ (ora DE/H/5989/001-002/)
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate la classificazione ai fini della fornitura e' la seguente:
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta, per le confezioni sino a 100 compresse;
OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile, per le confezioni da 500 e 5000 compresse.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'Allegato 1, che fa parte integrante della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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