Estratto determina AAM/PPA n. 125 del 17 febbraio 2020
E' autorizzata variazione: Tipo II C.I.2.b) Allineamento dei paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Adeguamento all'attuale QRD template e alla nuova linea guida sugli eccipienti, relativamente al medicinale BICALUTAMIDE TEVA, nelle forme e confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352011;
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352023;
«50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352035;
«50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352047;
«50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352050;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352062;
«50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352074;
«50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352086;
«50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352098;
«50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352100;
«150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352112;
«150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352124;
«150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352136;
«150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352148;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352151;
«150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352163;
«150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352175;
«150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352187;
«150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - 038352199.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Luigi Cadorna, 4 - CAP 20123, codice fiscale 11654150157.
Codice pratica: VC2/2018/546
Numero procedura: CZ/H/0133/001-002/II/038
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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