Estratto determina AAM/PPA n. 127 del 17 febbraio 2020
E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II C.I.4) Allineamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Adeguamento all'attuale QRD template, relativamente al medicinale NICORETTEQUICK, nelle forme e confezioni:
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 1 flacone da 150 dosi in erogatore - 042299014;
«1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore - 042299026.
Titolare A.I.C.: McNeil AB, con sede legale e domicilio fiscale in 09 Helsingborg-Svezia, Norrbroplatsen 2, CAP SE-251, Svezia (SE).
Codice pratica: VC2/2019/16
Numero procedura: SE/H/0904/001/II/024/G
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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