Gazzetta n. 61 del 9 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Deflamon», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 121/2020 del 17 febbraio 2020 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DEFLAMON; confezioni: A.I.C. n. 02129901920 compresse 250 mg; A.I.C. n. 021299033 «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 021299045 «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi; titolare A.I.C.: SPA Societa' prodotti antibiotici S.p.a.; procedura: nazionale; codice pratica: FVRN/2010/500, con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' inoltre autorizzata la variazione N1B/2019/442 concernente l'adeguamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo della formulazione ev) alle informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006) pubblicato il 5 gennaio 2011 sul portale web del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate CMDh e la variazione N1B/2019/524,concernente le raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/634818/2016 di settembre 2016) sul segnale «Metronidazolo - Grave tossicita' epatica e neurologica in pazienti affetti da sindrome di Cockayne» piu' l'adeguamento degli stampati alle informazioni riportate nel Public Assessment Report condotto sugli studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001 (art. 45 regolamento n. 1901/2006) piu' l'adeguamento al formato predisposto dal QRD (Working Group on Quality Review of Documents) a seguito di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di assicurare che le informazioni riportate siano facilmente leggibili, per la formulazione compresse. In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione gia' autorizzata: da: confezione: A.I.C. n. da: 02129901920 compresse 250 mg; a: confezione: A.I.C. n. 021299 019 «250 mg compresse» 20 compresse. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.