Gazzetta n. 69 del 17 marzo 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 3 febbraio 2020
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Simvastatin Dura». (Determina n. 158/2020).


IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, con cui e' stato emanato il «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e, in particolare, l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c) del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della sanita' del 29 agosto 1997 («Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 dell'8 ottobre 1997;
Vista la comunicazione della Commissione europea COM(2003) 839 del 30 dicembre 2003 sulle «Importazioni parallele di specialita' medicinali la cui immissione in commercio e' gia' stata autorizzata»;
Visto il parere circostanziato espresso ai sensi dell'art. 9.2 della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 giugno 1998 da parte della Commissione europea del 24 luglio 2007;
Vista la domanda presentata in data 28 novembre 2016 con la quale la societa' Pricetag S.p.a. ha chiesto, in virtu' del suddetto decreto ministeriale del 29 agosto 1997, di poter importare il medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten (10×10), numero di autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, analogo del medicinale «Simvastatina Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 037398056, dalla Germania ed ha manifestato la volonta' di effettuarne il confezionamento secondario negli stabilimenti indicati nella apposita sezione della presente determinazione (codice pratica: MC1/2016/1133);
Vista la determina AIFA n. 408/2007 del 15 marzo 2007 di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia dell'analogo medicinale per uso umano «Simvastatina Merck Generics» nella formulazione «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC, A.I.C. n. 037398056, a nome della societa' Merck Generics Italia S.p.A., pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 77 del 2 aprile 2007, Supplemento ordinario n. 94;
Vista la comunicazione effettuata dalla Mylan S.p.a. (ex Merck Generics Italia S.p.a.) dell'avvenuta approvazione da parte dell'AIFA della modifica della denominazione del suddetto medicinale da «Simvastatina Merck Generics» a «Simvastatina Mylan Generics», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte seconda - n. 116 del 30 settembre 2008;
Vista la nota trasmessa ad AIFA dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) del 12 giugno 2017, concernente le informazioni sul medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten (10×10) da importare dalla Germania con numero di autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, di titolarita' della societa' Mylan dura GmbH (Germania);
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determina;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste dalle norme in vigore;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico-scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 9-11 maggio 2018;
Visto il parere del comitato prezzi e rimborso dell'AIFA rilasciato nella seduta del 29-31 maggio 2018;
Vista la deliberazione n. 21 del 18 giugno 2018 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Considerata la necessita' di autorizzare all'importazione parallela il medicinale «Simvastatin Dura» 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten (10×10) in previsione dell'uscita del Regno Unito dall'Unione europea, ai sensi dell'art. 50 del trattato sull'Unione europea;

Determina:

Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIMVASTATIN DURA 20 mg, filmtabletten 100 filmtabletten (10×10) dalla Germania recante numero di autorizzazione M.A.N. 58798.01.00, con le specificazioni di seguito indicate, valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. - Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia (Bulgaria).
Confezione: «Simvastatina Dura» «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045661016 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
principio attivo: ogni capsula rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina;
eccipienti:
nucleo della compressa: acido ascorbico, idrossianisolo butilato (E320), acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Officine di rilascio lotti:
MsDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories) - 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road - Dublin 13 (Irlanda);
Mylan Hungary Kft. - H-2900, Komarom - Mylan utca 1 (Ungheria);
Generics (UK) Ltd. - Station Close - Hertfordshire EN6 1TL (Regno Unito).
Officine di riconfezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI) Italia;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia;
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Italia;
Pricetag EAD - Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia (Bulgaria).
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata;
trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati;
prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
 
Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «20 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045661016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,23. Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Simvastatina Dura» (simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
 
Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Simvastatina Dura» (simvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
 
Art. 4
Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in italiano allegato, sui quali va sostituita la dicitura «Simvastatina Mylan Generics» con «Simvastatina Dura», in quanto il medicinale mantiene la denominazione del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le confezioni del medicinale importato, salvo che non sia disposto altrimenti nel testo della presente determinazione, devono mantenere le stesse caratteristiche di condizionamento primario del prodotto italiano.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed indicazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.
 
Art. 5
Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo.

Roma, 3 febbraio 2020

Il sostituto del direttore generale: Massimi