Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 3 marzo 2020
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/1179
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Biomedica Foscama group S.p.a. in fallimento, codice SIS 3571, codice fiscale 11033901007, con sede legale e domicilio fiscale in Via degli Uffici del Vicario, 49, 00186 Roma, Italia (IT);
Medicinale: PRELYNCA;
Confezioni A.I.C. n.:
043715010 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715022 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
043715034 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al
043715046 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al
043715059 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al
043715061 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al
043715073 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al
043715085 - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;
043715097 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715109 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
043715111 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715123 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
043715135 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715147 - «200 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
043715150 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715162 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
043715174 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;
043715186 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Al;
alla societa' So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini, codice SIS 8007, codice fiscale 01163980681, con sede legale e domicilio fiscale via dei Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia (RM), Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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