Gazzetta n. 71 del 18 marzo 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 febbraio 2020 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Srivasso» ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 151/2020). IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019, con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina 2019/2015 del 20 ottobre 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 19 novembre 2015 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International Gmbh ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Srivasso» (tiotropio bromuro) e con cui lo stesso e' stato collocato nell'apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); Vista la domanda presentata in data 12 novembre 2018 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe C del medicinale «Srivasso» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. numeri 043460017, 043460029, 043460031, 043460043, 043460068 e 043460070; Vista la domanda presentata in data 12 novembre 2018 con la quale la societa' Boehringer Ingelheim International Gmbh ha chiesto la riclassificazione dalla classe C(nn) alla classe A del medicinale «Srivasso» (tiotropio bromuro) relativamente alle confezioni aventi A.I.C. n. 043460056; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 febbraio 2019; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 18-20 novembre 2019; Vista la deliberazione n. 31 del 18 dicembre 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale SRIVASSO (tiotropio bromuro) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: confezioni: «18 microgrammi polvere per inalazione,capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460017 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460029 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460031 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460043 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460056 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,38 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,49; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460068 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»; «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x60 capsule in blister AL/PVC/AL, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460070 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C». Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Srivasso» (tiotropio bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le seguenti confezioni: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460017 (in base 10); «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460029 (in base 10); «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043460031 (in base 10); «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460043 (in base 10); «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler - A.I.C. n. 043460056 (in base 10). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Srivasso» (tiotropio bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP)per le seguenti confezioni: «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460068 (in base 10); «18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5x60 capsule in blister AL/PVC/AL, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043460070 (in base 10).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 3 febbraio 2020 Il sostituto del direttore generale: Massimi