Estratto determina AAM/PPA n. 185/2020 del 3 marzo 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni: si autorizza il seguente grouping di variazioni:
3 x A.7) soppressione di un sito di fabbricazione per un principio attivo e un sito di confezionamento del prodotto finito; soppressione di un sito di produzione di un intermedio di un principio attivo;
B.II.b.1.b) sostituzione di un sito di confezionamento primario del prodotto finito;
B.II.b.1.z) sostituzione di un sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; altra variazione;
B.II.b.2.c).2 modifiche a livello di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo dei lotti e le prove;
5 x B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica e dei limiti del prodotto finito; aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
3 x B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; altra variazione;
2 x B.II.d.2.b) modifica della procedura di prova del prodotto finito; soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo;
3 x B.II.d.2.d) modifica della procedura di prova del prodotto finito; sostituzione di una procedura di prova;
B.II.e.1.b).2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito; modifica del tipo di contenitore per medicinali sterili;
B.II.e.1.b).3 modifica del confezionamento primario del prodotto finito; soppressione di un tipo di contenitore che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica;
B.II.e.6.a) modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto; modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto;
B.II.e.6.b) modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito; modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto
relativamente alla specialita' medicinale CLINIMIX (A.I.C. n. 032167) nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a.
Codice pratica: VC2/2018/347.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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