Estratto determina AAM/PPA n. 180/2020 del 3 marzo 2020
Autorizzazione delle variazioni, descrizione del medicinale e attribuzioni numeri A.I.C.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
B.II.e.4.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali sterili;
B.II.e.5.a.2) - Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, etc) in un imballaggio; modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate.
L'immissione in commercio del medicinale ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN (A.I.C. n. 030898), e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «solvente per uso parenterale» 50 fiale in pp da 10 ml - A.I.C. n. 030898213 (base 10) 0XGY15 (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.
confezione: «solvente per uso parenterale» 50 fiale in pp da 20 ml - A.I.C. n. 030898225 (base 10) 0XGYK (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: acqua per preparazioni iniettabili.
L'immissione in commercio del medicinale SODIO CLORURO B. BRAUN (A.I.C. n. 030902) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «09% soluzione per infusione» 50 fiale in pp da 10 ml - A.I.C. n. 030902542 (base 10) 0XH28G (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: sodio cloruro B. Braun;
confezione: «09% soluzione per infusione» 50 fiale in pp da 20 ml - A.I.C. n. 030902555 (base 10) 0XH28V (base 32);
forma farmaceutica: fiale;
principio attivo: sodio cloruro B. Braun.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG.
Codice pratica: N1B/2019/704.
Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/603.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali senza obbligo di prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|