Estratto determina AAM/PPA n. 179/2020 del 3 marzo 2020
Autorizzazione della variazione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione:
B.II.e.5.a.2) - Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, etc) in un imballaggio; modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate:
l'immissione in commercio del medicinale VERAPAMIL HEXAL - A.I.C. n. 031228 e' autorizzata anche nella forma e confezione di seguito indicata, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «120 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister AL/PP - A.I.C. n. 031228048 (base 10), 0XT04J (base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Principio attivo: verapamil.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Codice pratica: N1B/2019/1119.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione di cui all'art. 1, e' adottata la classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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