Estratto determina AAM/PPA n. 166 del 3 marzo 2020
Autorizzazione delle variazioni: grouping di variazioni di tipo II: 1 B.II.b.1.a), 2 B.II.b.1.z), 2 B.II.b.2.c.2), 4 B.II.d.1.c), 1 B.II.d.1.e), 1 B.II.d.2.d), 1 B.II.d.2.a), 1 B.II.d.2.f), 2 B.II.e.4.c), 1 B.II.f.1.a.1), relativamente al medicinale DAUNOBLASTINA.
Codice pratica: VN2/2019/1.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: la produzione del prodotto finito viene trasferita dal sito attualmente autorizzato Actavis Nerviano (MI), Italia al sito Corden Pharma Latina S.p.A. che andra' a sostituire Actavis per le attivita' di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti.
La produzione, il controllo e il confezionamento della fiala solvente presente nella confezione del prodotto in oggetto verra' invece trasferita al sito Alfasigma S.p.A. Alanno (PE).
Di seguito il dettaglio delle modifiche presentate contestualmente alle variazioni principali relative al trasferimento delle varie fasi di produzione:
per la polvere:
aumento della dimensione del lotto (da 89,6 Kg corrispondenti a 29.024 (teoretici) flaconcini a 131,7 Kg corrispondenti a 42.647 flaconcini teorici);
modifiche minori al processo di produzione;
aggiunta degli IPC Appearance, pH, Assay, Bioburden (before 0,45 μm filtration), Container Closure Integrity;
sostituzione del metodo HPLC attualmente autorizzato ed utilizzato per Identification, Assay e Related substances con un metodo HPLC equivalente basato sul metodo della monografia Ph. Eur. per la daunorubicina;
modifica del limite della specifica Assay - shift del valore del limite da 95.0%-105.0% a 97.0% - 107.0%.
aggiunta della specifica Sub-visible Particles con il relativo metodo di prova (HPLC);
per la specifica Bacterial Endotoxins: eliminazione del riferimento al metodo di prova interno, in quanto il nuovo sito utilizza il metodo in conformita' alla Ph. Eur.;
per la specifica Determination of Water: modifica minore della procedura di prova approvata per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. ed eliminare il riferimento al metodo di prova interno;
aggiunta dei seguenti parametri di specifica con il corrispondente metodo di prova (HPLC), relativamente al profilo delle impurezze:
Any other unspecified impurity - NMT 0.2% (it is added to comply with ICH Q3B guideline);
Total unspecified impurities - NMT 1.0%;
Daunorubicinone - NMT 2.0 % (Release), NMT 3.5 % (Expiry);
Daunorubicinol - NMT 1.5%;
Doxorubicin - NMT 0.5%;
modifica delle dimensioni del flaconcino in vetro: da flaconcini di Tipo I 10 mL a Tipo I 12 mL;
riduzione della shelf life del prodotto finito da trentasei mesi a ventiquattro mesi.
Per la fiala solvente:
aumento della dimensione del lotto (da 157 L con 14.952 fiale (teoretiche) a 742 L corrispondenti a 70.667 fiale teoriche);
modifiche minori al processo di produzione;
aggiunta degli IPC Bioburden (before filtration), Integrity Test (before and after filtration), Bioburden (before-terminal sterilization);
aggiunta della specifica Sub-visible Particles e Iron con i relativi metodi di prova in accordo alla monografia USP per il sodio cloruro iniettabile;
modifiche della fiala (body diameter e height), relativamente al medicinale «Daunoblastina», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 021035023 - «20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 - Latina (LT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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