Estratto determina AAM/A.I.C. n. 38/2020 del 25 febbraio 2020
Procedura europea: PT/H/1940/001/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METRONIDAZOLO AUROBINDO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia ) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102 21047 - Saronno (VA) codice fiscale codice fiscale 06058020964.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 048155016 - (in base 10) 1FXLD8 (in base 32).
«250 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 048155028 - (in base 10) 1FXLDN (in base 32).
«250 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister pvc/al
A.I.C. n. 048155030 - (in base 10) 1FXLDQ (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione:
Principio attivo
ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di metronidazolo.
Eccipienti
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato, acido stearico.
Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (5cps), polietilenglicole.
Responsabili del rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Vanda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo.
Arrow Generiques, 26 Avenue Tony Garnier, Lione, Rhone - 69007 Francia.
Indicazioni terapeutiche
Il metronidazolo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini:
trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili al metronidazolo (peritonite, ascesso cerebrale, osteomielite, febbre puerperale, ascesso pelvico, infezioni della ferita dopo l'intervento chirurgico)
prevenzione delle infezioni batteriche anaerobiche post operatorie
tricomoniasi urogenitale
vaginosi batterica
amebiasis
giardiasi
infezioni parodontali acute, inclusa gengivite ulcerosa acuta
infezione da Helicobacter pylori associata a ulcera peptica, in associazione con altri medicinali raccomandati.
E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|