Estratto determina AAM/A.I.C. n. 34 del 25 febbraio 2020
Procedura europea n. AT/H/0112/001/E/002
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DEXIBUPROFENE SANOFI, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939018 (in base 10) 1FQZGB (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939020 (in base 10) 1FQZGD (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939032 (in base 10) 1FQZGS (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939044 (in base 10) 1FQZH4 (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939057 (in base 10) 1FQZHK (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al
A.I.C. n. 047939069 (in base 10) 1FQZHX (in base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047939071 (in base 10) 1FQZHZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Composizione: principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra,talco.
Materiale del film di rivestimento:
ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn, Austria
Indicazioni terapeutiche: Dexibuprofene Sanofi e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dell'infiammazione come:
dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena,
mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale,
dolore mestruale,
mal di testa,
dolore associato al raffreddore e all'influenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
A.I.C. n. 047939018 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': C
A.I.C. n. 047939020 «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': C
A.I.C. n. 047939032 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939044 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939057 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939069 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 047939071 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
A.I.C. n. 047939018 «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
A.I.C. n. 047939020 «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
A.I.C. n. 047939032 «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939044 «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939057 «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939069 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 047939071 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al divisibile per dose unitaria
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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