Estratto determina AAM/PPA n. 154 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di Variazioni di tipo II: B.II.b.1.a), B.II.b.4.d), B.II.b.1.d), n. 2 B.II.b.2.a), relativamente al medicinale AMBISOME LIPOSOMIALE.
Codice pratica: VN2/2019/63.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiunta di un sito di produzione, confezionamento e controllo dei lotti del prodotto finito;
aggiunta di un ulteriore sito di controllo dei lotti del prodotto finito;
aumento del batch size del prodotto finito.
Relativamente al medicinale AMBISOME LIPOSOMIALE, nella forma e confezione:
A.I.C. n. 028581015 - «50 mg polvere per dispersione per infusione» 10 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Gilead Sciences S.r.l. (codice fiscale n. 11187430159) con sede legale e domicilio fiscale in via Melchiorre Gioia n. 26 - 20124 - Milano (MI) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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