Estratto determina AAM/PPA n. 157 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.V.b.1.z) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' impatta prodotti medicinali con stesso titolare e non facenti parte del rinvio, relativamente al medicinale PRIMOVIST.
Numero di procedura: n. SE/H/0429/001-002/II/048.
Si autorizza: aggiornamento delle informazioni relative al modulo 3.
Nella sezione 3.2.S.2.1 vengono inserite le informazioni sul sito di controllo qualita' e rilascio della sostanza attiva.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Certosa n. 130 - cap 20156 - Italia, Codice fiscale n. 05849130157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|