Estratto determina AAM/PPA n.158 del 25 febbraio 2020
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.II.e).1.b).2, e Variazione di tipo IB: B.II.f).1.d), relativamente al medicinale SAFLUROUND.
Numero di procedura: n. DE/H/5250/001/II/004/G.
Si autorizzano:
tipo II B.II.e).1.b). 2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito sterile:
da: elastomero termoplastico Thermolast® M TM9APA
A: copolimero di olefine cicliche (COC).
Tipo IB - B.II.f).1.d). modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito, aggiunta della condizione di conservazione dopo prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°.
Relativamente al medicinale Safluround, nelle forme e confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Santen Oy, con sede legale e domicilio fiscale in Tampere, Niittyhaankatu 20 - CAP 33720 - Finlandia (FI).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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