Estratto determina AAM/PPA n. 152 del 25 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.z), relativamente al medicinale NEOMERCUROCROMO:
aggiornamento degli stampati su richiesta dall'AIFA (Comunicazione prot. n. AIFA/AAM/P/66552 dell'11 giugno 2019), par. 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezione del foglio illustrativo (FI), per la modifica delle indicazioni terapeutiche, in accordo a quanto previsto dalla monografia di farmacopea europea «Liquid preparations for cutanoeus application».
Si modificano altresi' i par. 4.4, 4.8, 6.1 e 6.4 riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI) ed etichette per modifiche editoriali, di adeguamento dei testi al QRD template, versione corrente e alla linea guida sugli eccipienti.
Confezioni:
A.I.C. n. 032246047 - «soluzione cutanea» 1 flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032246062 - «soluzione cutanea» 2 flaconi 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/174.
Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - (codice fiscale 01108720598).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|