Estratto determina AAM/PPA n. 149 del 20 febbraio 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale EUTIROX:
tipo II, C.I.3.z) - adeguamento alle risultanze della procedura worksharing SE/W/004/pdWS/001 per la levotiroxina e modifiche effettuate per rettifica della procedura worksharing DE/H/xxxx/WS/382, gia' implementata, riguardo la ridefinizione dello schema posologico per le popolazioni speciali (anziani e cardiopatici);
grouping tipo IB, C.I.3.z) e tipo IAIN , C.I.3a) - implementazione delle informazioni di sicurezza in seguito alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/520500/2019, procedura PSUSA/00001860/201901).
Si modificano i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo (FI); si apportano altresi' modifiche editoriali e di allineamento al QRD template, nella versione corrente.
Confezioni:
A.I.C. n. 024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402137 - «100 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse;
A.I.C. n. 024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2019/9 - N1B/2019/1797.
Titolare A.I.C.: Merck Serono S.p.a. (codice fiscale 00399800580).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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