Estratto determina AAM/PPA n. 147 del 25 febbraio 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «Silodosina Zentiva»:
tipo II, B.I.a.1b) - introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva Silodosina, con supporto di un ASMF.
Confezioni A.I.C. n.:
046344014 - «4 mg capsule rigide» 10 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344026 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344038 - «4 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344040 - «4 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344053 - «8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344065 - «8 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC;
046344077 - «8 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PE/PVDC.
Numero procedura: HU/H/0570/001-002/II/001.
Codice pratica: VC2/2019/190.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale 11388870153).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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