Estratto determina AAM/PPA n. 145 del 20 febbraio 2020
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«80 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine bipartite in LDPE/AL/PAP
«80 mg granulato per soluzione orale in bustina» 20 bustine bipartite in LDPE/AL/PAP
A.I.C. n.:
028511210 (base 10) 0V62ZB (base 32)
028511222 (base 10) 0V62ZQ (base 32)
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina
titolare A.I.C.: DOMPE' Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 00791570153, con sede legale e domicilio fiscale in Via San Martino, 12, 20122 Milano, Italia (IT)
codice pratica: N1B/2019/1280bis
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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